臨床試驗質量控制感言

由 雕龍文庫 分享時間：2024-03-14 01:23:54 加入收藏我要投稿點贊

臨床試驗質量保證和質量控制的區別

管理指在質量方面指揮和控制組織調的活動。

在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

質量保證：是質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任質量保證定義的關鍵詞是“信任”，對達到預期質量要求的能力提供足夠的信任。

這種信任是在訂貨前建立起來的，如果客戶對供方沒有足夠的信任則不會與之訂貨。

質量保證不是買到不合格品以后保修、保換、保退。

藥物臨床試驗質量管理規范的法規全文

藥物臨床質量管理規范（修訂草案征見稿）第一章總則第為保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。

本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。

藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規范。

其他臨床試驗可參照本規范執行。

第二條藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告。

第三條藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于科學和社會獲益。

倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。

第四條藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。

臨床試驗應當權衡受試者和社會預期的風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。

第五條試驗方案應當清晰、詳細、可操作。

試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執行。

第六條研究者在臨床試程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫學判斷或臨床決策應當由臨床醫生做出。

參加臨

藥物臨床試驗質量管理規范是怎樣的

藥物臨床試驗的質量保證體系SOP編號：SOP-NFM-ZD-005版本號：01｜最新修訂日期：｜生效日期：｜擬訂人：｜審核人：｜批準人：｜Ⅰ 目的：保證藥物臨床試驗的質量。

Ⅱ 范圍：適用于XXX省XXXX醫院XXXX科藥物臨床試驗。

Ⅲ 規程：

【第1句】：內分泌科內部建立“三級質量控制體系”即專業質控員、專業負責人、機構辦公室的分級質控體系，對藥物臨床試驗各專業的試驗質量進行控制：由***進行臨床試驗的“一級質控”，在***的指導下認真把好藥物臨床試驗質量第一關。

***應嚴格執行GCP及遵守國家有關法律法規，嚴格按試驗方案進行質控，并保證有充分時間對臨床試驗全過程進行質控，其主要職責為：對臨床試驗全過程進行質控，掌握臨床試驗的進度和試驗過程中發現的問題，及時向專業負責人和機構辦公室報告，以便及時改進；嚴格按試驗方案的要求對每一病例的納入標準、臨床檢驗檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進行審查和核對，對發現的問題及時與研究人員取得聯系并指導他們解決；審核知情同意書是否按相應的標準操作規程簽署；核對受試者的門診或住院病歷記錄以確認研究者記錄的源文件是真實、準確、完整的，核對源文件與CRF的一致性，確認CRF上的數據來源于源文件并和源文件一致，填寫《病例報告表審查登記表》。

【第3句】：2．每一例受試者入組后的一周內，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意；確認入選的受試者是否符合研究方案的要求；檢查研究醫生對試驗方案的執行情況

如何有效的進行臨床試驗檔案的管理

藥物臨床試驗歸檔資料記錄了藥物臨床試驗全過程，是藥品監督管理部門進行新藥審批的第一手資料和關鍵依據。

藥物臨床試驗歸檔資料的管理是否規范，直接影響到臨床試驗的科學性、真實性、準確性及可靠性。

隨著藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查工作的廣泛開展，我國藥物臨床試驗歸檔資料管理中存在的問題，暴露得也越來越多，對試驗資料歸檔管理工作如何實現規范化的問題已十分嚴峻的擺在我們面前。

依據國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)及國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》中關于加強藥物臨床試驗的監督管理，確保藥物臨床試驗科學可靠之要求，本文就目前我國藥物臨床試驗歸檔資料管理中存在的問題及如何規范化的歸檔和管理試驗資料進行了如下探討。

　　l現狀　　目前我國臨床試驗歸檔資料管理主要有3種模式：醫院層面上的管理模式；專業科室層面上的管理模式；上述2者相結合的管理模式。

無論上述哪一種模式，在歸檔資料管理上，均或多或少地存在著以下問題：①試驗資料只是簡單的收集存放，歸檔資料管理流于形式；②試驗資料全面謄抄，喪失其原始性；③申辦方與醫院之間、醫院與相關專業研究室之間及專業研究室與研究者之間，相互推諉或各自為陣，彼此對資料歸檔狀況都不清楚，甚至造成歸檔資料部分或全部丟失；④對試驗資料歸檔與臨床試驗年限認識存在誤區，致歸檔資料沒有保存齊全。

上述現象的存在，在給臨床試驗的管理帶來了很多問題，如藥物臨床試驗管理機構可能對本單位現在及以往的臨床研究情況不了解，無法展開自查和整改工作，無法對本單位臨床研究進行監督管理及質量控制等。

因此，從臨床試驗資料的歸檔狀況，可以反映出該醫療機構的藥物臨床試驗，是否遵循GCP基本原則，是否做到試驗質量可控，所得結果是否科學可靠。

　　2規范化管理的重要性　　試驗歸檔資料記錄了藥物臨床試驗從準備階段、進行階段至完成后整個過程，是對一個藥物臨床試驗過程傘面總結的真實資源，是藥物上市申報的第一手真實町靠的資料。

按照GCP(2003)”沒有記錄，就沒有發生”的精神，只有歸檔資料可以真實地記載臨床試驗信息，且只有資料歸檔的過程才能反映試驗的全部經過。

因此，試驗歸檔資料的記錄和保存決不是可有可無的，而歸檔資料規范化管理也就顯得尤為重要。

只有對試驗資料進行認真歸檔整理，才能對試驗數據質量及試驗實施進行檢查，以保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠。

對臨床試驗歸檔資料規范化管理，是藥物臨床研究質量控制的一個重要組成部分；同時也是保護受試者權益并保障其安全的有效舉措。

　　3如何規范化的歸檔和管理試驗資料　　完善臨床試驗資料歸檔和管理的硬件首先，要建立專門的檔案室或文件柜，并保持適當的溫度、濕度，要有防火、防盜、防蟲、防霉、防有害化學試劑和防污染等安全措施，而且文件柜應加鎖；檔案應按照不同類別，存放在專門的文件柜中，建議指定專人保管；建立編碼制度和管理目錄，目錄必須齊備且條理清晰，應包括總體清單(試驗名稱、申辦單位、歸檔日期、試驗時期、研究者、資料整理人、各個歸檔分項等)和分項情況(如該試驗的各項資料的份數、每份的頁數和頁碼等)，只有對檔案資料建立清晰的編碼和目錄，將眾多資料進行分門別類，才能避免混淆，方便檢索和查閱；歸檔資料目錄的內容，可參照GCP附錄2中所明確的在臨床試驗準備階段、進行階段和完成后應保存的文件。

值得一提的是，GCP規定保存的文件，只是l臨床試驗必須保存的基本文件清單，實際工作中，試驗項目涉及到的保存文件還有許多。

建議在歸檔資料目錄中，增加以下內容：臨床試驗啟動時，相關人員的培iJtlid錄，管理機構對承擔試驗科室的監管記錄，與試驗相關的往來文件，如監查記錄、藥品監督管理部門的視察、檢查人員稽查記錄等，各種補充文檔、多中心試驗中與監查員及與各個參加單位聯系的電話記錄等。

　　完善試驗資料歸檔和管理的軟件為了使藥物臨床試驗資料歸檔過程明確且可操作，可跟隨臨床試驗流程及時建立目錄并歸檔試驗資料，如在確定接受試驗的同時，進行項目登記、編制項目編碼，建立該試驗資料歸檔目錄(包括項目清單、各分項資料的要求等)，并收集收集GCP規定的試驗前所有資料，如批件等；要明確研究者在試驗過程中應負責，收集留存的原始資料；在形成和積累試驗資料階段，應對研究者強調，每項試驗資料原始的、完整的留存，并分階段收集歸檔保存；在試驗進行中，按計劃檢查臨床研究各階段的試驗資料歸檔情況，用以反映臨床試驗進展及質量情況；試驗結束時，按清單逐條逐項的收集歸檔資料，對接收的歸檔資料進行分類、編目及必要的整理，劃分保管期限和密級，以此全面了解和考察該臨床試驗過程是否規范。

注重試驗資料歸檔和管理的質量在試驗資料記錄、歸檔及整理中，特別要強調資料的完整性和真實性，唯其如此，才能保證臨床試驗的科學性和可靠性；才能有效地對臨床試驗進行質量控制，故應對歸檔資料的各分項進行核查。

由于醫院藥物臨床試驗管理機構可同時接受不同領域、不同研究方向的各種臨床試驗藥物，歸檔資料非常繁多，因此，臨床試驗機構及各專業科室，應建立相應的、有效的歸檔資料管理制度，并制訂相應歸檔資料的裝訂、保存、查閱、借閱等相關細則，從制度上對試驗歸檔資料進行有效的質量控制。

藥物臨床試驗的歸檔資料具有科學研究的保密性，并涉及到申辦者的商業機密和受試者的隱私，所以還必須制定相應的保密制度，具體包括核定歸檔資料的可接觸的人群，如研究者及合作研究者、監查員、稽杳員和藥品監督管理部門的視察、檢查人員等，確定可查閱和借閱規定，如借閱人員的身份確認、借闋時間、用途，均需有明確規定，并有借閱事的詳細記錄存檔在案。

　　歸檔資料的保存年限不同國家不同組織有不同的規定，ICH規定，臨床資料和試驗資料須保存至上市后滿2年；FDA規定，試驗資料保存至藥物批準／不批準上市、上市、撤銷申請后2年；我國GCP規定，臨床資料應保存至臨床試驗終止后5年。

應該指出的是，上述規定并不是資料歸檔保存最長的年限，實際上現在提倡在整個產品的生存期內均應保存。

至少在我國，臨床試驗資料的歸檔保存時間，應不少GCP的規定，若申辦者對檔案保存時間有更長的要求，則應遵守合同規定。

　　4結語　　綜上所述，藥物臨床試驗歸檔資料的管理，不僅體現了醫院的科學管理水平，而且已經成為醫院臨床科研管理工作中的一個非常重要環節。

隨著醫學臨床科研水平的不斷發展，國家對藥物臨床試驗的質量要求亦將越來越規范。

試驗資料的歸檔是藥物臨床試驗質量管理工作中最重要的組成部分，各機構的藥物臨床試驗資料，必須按規范化要求歸檔管理，只有這樣才能使我國的藥物臨床試驗更為科學、更為規范，才能更進一步的貫徹實施GCP精神，促進我國醫藥事業取得更大的發展。