為進一步整治我市藥品市場秩序，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據市人民政府辦公室《關于轉發<市藥品安全專項整治方案>的通知》（政辦函〔〕號）精神，結合我市實際，制定本方案。

一、指導思想和總體目標

(一)指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進我市醫藥產業健康發展，確保公眾用藥安全。

(二)總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化全市醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品經營秩序顯著好轉，杜絕重大藥品質量安全事故，增強人民群眾的藥品消費信心和藥品安全自我保護意識。

二、整治任務

(一)落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

(二)凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

(三)強化責任考核。市政府將組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作的評議考核，確保監管部門工作職責到位；確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

三、整治措施

(一)打擊生產銷售假劣藥品。加強藥品監管、衛生行政、公安、工商等部門的組織協調，建立打擊生產銷售假劣藥品聯席會議工作機制，統籌打擊制售假劣藥品工作；食品藥品監督管理部門要針對當前制售假劣藥品的新動向和人民群眾普遍關注的熱點問題，認真組織抓好藥品專項稽查；對制售假劣藥品違法犯罪行為，始終保持嚴厲打擊的高壓態勢。加強行政執法與刑事司法銜接，嚴格執行涉刑案件移送制度，重點突出大案要案的查處。公安部門要積極配合食品藥品監督管理部門依法開展藥品稽查打假行動，嚴格按照國務院《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，依法及時受理食品藥品監督管理部門依法移送的涉嫌假劣藥品犯罪案件，落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假劣、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，對觸犯《中華人民共和國刑法》第一百四十一條、第一百四十二條構成犯罪的案件依法進行查處；同時配合食品藥品監督管理部門做好對麻醉藥品、精神藥品、興奮劑群體性濫用事件的調查、核實，對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或勞教戒毒；負責對食品藥品監督管理部門移交的涉嫌假劣藥品違法行為引起的不良事件進行查處，維護藥品突發性群體不良事件現場秩序和社會穩定。

(二)整治違法藥品廣告。食品藥品監督管理部門要切實履行藥品廣告監測職責，充分利用“廣告審批電子政務系統”，加大廣告發布的監測和違法廣告移送查處力度，嚴格依法查處經營違法廣告藥品、保健食品的行為。定期發布違法廣告品種公告，及時采取暫停銷售的行政強制措施，并提交工商部門進行查處。工商部門要切實加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用廣播、電視、互聯網等媒體發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規廣告的主辦者、經營者、發布者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。

(三)整治非藥品冒充藥品。食品藥品監督管理部門要會同有關部門開展以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品銷售的專項檢查。按照誰審批、誰負責的原則，加強移送查處工作，規范相關產品上市許可。及時公告違法產品名單，進一步規范非藥品與藥品分區管理，嚴厲打擊違法銷售行為。

(四)建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。藥品監督管理部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。

(五)大力推進企業誠信制度建設。食品藥品監督管理部門要以形成激勵懲戒機制為核心，以弘揚企業遵紀守法、公平競爭、誠實守信的行業風氣為目標，強化企業作為“藥品質量第一責任人”的責任意識，要按照一企一檔，健全和完善藥品、醫療器械生產經營單位信用信息檔案，進一步完善誠信評估制度。

(六)加強藥品流通環節監管。一是強化市場監管。加強對藥品經營企業GSP認證的現場監督，健全經營企業聯系人制度和認證后抽查制；加大GSP跟蹤檢查力度，突出暗訪和飛行檢查；完善農村藥品“兩網”建設，建立政府統一協調、部門齊抓共管、上下聯動的領導機制和工作機制；切實加強對“兩非”藥品的監管。二是強化醫療器械監管。重點開展對用高風險大型醫療設備、體外診斷試劑、植入類醫療器械經營企業的監督檢查；完成醫療器械質量抽驗任務，突出重點做好醫療器械不良事件監測工作，開展醫療器械安全信用等級分類管理工作。

(七)加強臨床用藥管理。衛生行政部門要在嚴厲打擊非法行醫，規范醫療服務市場的同時，組織抓好糾正醫藥購銷不正之風，進一步完善和規范藥品集中采購和醫療器材集中招標采購；加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害；督促醫療機構上報藥品不良反應、醫療器械不良反應事件。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。食品藥品監督管理部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量管理，規范醫療機構藥品質量管理；繼續加強規范化藥房建設，不斷探索農村藥品“兩網”建設與新型農村合作醫療制度相結合的工作機制，規范農村醫療機構購藥渠道，保障農村醫療機構使用藥品的質量；加強藥品不良反應（事件）的監測，配合衛生行政部門，加強醫療機構臨床合理用藥指導與管理，提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

四、工作要求

(一)高度重視。各單位要從保增長、保民生、保穩定的高度深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予必要的經費保障。確保專項整治取得實實在在的成效。

(二)落實責任。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

(三)廣泛宣傳。要組織新聞媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

(四)確保實效。市政府將會同有關部門根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，開展督促檢查工作。對在藥品安全專項整治工作中成效顯著的單位，給予表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的單位，給予通報批評，限期整改。