特殊藥品安全檢查工作方案范文

一些地方在藥品監督檢查中發現，近期。少數不法分子利用過票走賬等行為套購、騙購第二類精神藥品，致使該類藥品流入非法渠道，擾亂市場經營秩序，危害公眾健康。根據省食品藥品監督管理局《關于開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監督檢查的通知》皖食藥監安〔2024〕146號）精神，為進一步加強特殊藥品監督管理，嚴防特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，市局決定立即在全市范圍內開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監督檢查，現制定如下方案：

一、指導思想

深入貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》以及《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法規性文件要求，加大對麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的管理力度，規范企業經營管理行為，進一步凈化特殊藥品市場秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護社會和諧穩定。

二、檢查目的

（一）進一步摸清藥品批發企業特殊藥品管理實際情況，健全特殊藥品長效監管機制；

（二）進一步堵塞企業管理漏洞，依法查處違法違規企業，提高企業守法意識和特殊藥品管理水平；

（三）進一步強化麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品管理法律法規的宣傳，提高企業禁毒守法意識，推動企業健全特殊藥品管理流程，增強企業法人法律意識、安全意識和責任意識；

（四）促進企業誠信體系建設，規范企業特殊藥品生產、經營行為，杜絕麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品發生流弊。

三、檢查范圍和時間

（一）檢查范圍：全市所有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品生產、經營企業，使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品原料的藥品生產企業。

四、檢查內容

（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品企業的檢查

重點檢查是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度并嚴格執行，購銷、儲存、配送管理等環節是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的相關要求；是否存在跨區域銷售麻醉藥品和第一類精神藥品情況。

（二）對第二類精神藥品企業的檢查

要以曲馬多、地西泮為重點品種、以生產經營為重點環節開展第二類精神藥品監督檢查。對生產企業重點檢查企業計劃執行情況、藥品生產、銷售記錄，購買方資質審查及到貨確認情況，藥品電子監管碼使用情況；對藥品批發企業重點檢查藥品購銷渠道，購買方資質審查及到貨確認情況，藥品電子監管碼使用情況。對藥品生產、批發企業除現場檢查外，還應根據企業銷售記錄，抽取20%的經營品種跟蹤核實銷售流向。

（三）對含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品等特殊藥品復方制劑生產企業的檢查

重點檢查企業原料藥購進、儲存、使用和安全管理情況，其中含麻黃堿復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片還要重點檢查企業相關藥品銷售專人專責、購買方資質審查外，還應根據企業銷售記錄，抽取不低于10%的購買方進行跟蹤核實銷售流向。

五、檢查要求

（一）加強領導，嚴密組織。各區、縣局要充分認識當前特殊藥品監管的重要性和嚴峻性，按照市局的統一部署，切實加強組織領導，相關科室密切配合，結合本地特殊藥品監管實際，周密部署，扎實開展好本次專項檢查。

（二）明確檢查重點，依法嚴肅查處。以特殊藥品"管得住、用得上"為原則，以規范企業特殊藥品管理為目的，切實加強對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品生產、流通的監管力度。對有關特殊藥品企業，要按照市局特殊藥品日常監管的要求組織實施檢查，明確檢查重點，把握關鍵環節，從特殊藥品購銷環節入手，全面掌握特殊藥品的購、銷、流、存情況。對檢查中發現企業違法、違規行為的，依法嚴肅查處，并將情況記錄在企業誠信檔案中。根據實際情況建議省局撤銷特殊藥品經營許可資質或《藥品經營許可證》。對流入非法渠道的應及時移交公安部門處理，并及時報告市局。