血液制品管理制度

為加強醫院血液制品的采購、保存和使用行為管理，確保產品質量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項標準，提高醫院血液制品使用的安全性和合理性，需要制定并實施相應的管理制度。接下來小編為你帶來了血液制品管理制度范本。

血液制品管理制度范本一

1.血液制品使用原則

1.1嚴格掌握適應癥和禁忌癥。血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質量而其它手段、方法不可替代的患者。應盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應盡量選用血液制品替代物。

1.2合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。禁止使用商業及其他來源的血液制品。

1.3在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發生的任何不良反應并做好不良反應處理應急預案。

2.血液制品的臨床應用管理

2.1全血及血液成分的臨床應用管理

2.1.1醫院領導、醫務部、輸血科及輸血管理委員會負責做好全血及血液成分的管理工作。

2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛生廳指定的血站供給(本院開展的患者自體儲血、自體輸血除外)。輸注前需進行輸血相容性檢測，確定與受血者相容。因應急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫療機構臨床用血管理辦法》相關規定。

2.1.3輸血科制定包括全血及血液成分庫存管理(包括用血計劃、入庫、復核、保存等)，患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請(包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等)，輸血相容性檢測，全血及血液成分的發放，臨床輸注管理(包括核對、輸注、監測等)，輸血不良反應的監測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。

2.1.4輸血相關醫技人員應掌握成熟的臨床輸血技術和血液保護技術，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關藥物等。與臨床輸血相關的醫護人員要詳細核對患者與血液制品的相關信息，確保輸血安全。

2.1.5根據《醫療機構臨床用血管理辦法》，臨床用血實行分級管理。

2.1.5.1同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由主治及主治以上醫師提出申請，上級醫師核準簽發后方可備血。

2.1.5.2同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫師提出申請，經上級醫師審核，科主任或副主任核準簽發后方可備血。

2.1.5.3同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由主治及主治以上醫師提出申請，科主任或副主任核準簽發后，報醫務部批準，方可備血。

2.1.5.4緊急情況下臨床醫師可以高于上述所列權限使用全血及血液成分，并在病歷中嚴格記錄救治過程。

2.2血漿源醫藥產品的臨床應用管理

2.2.1醫院領導、醫務部、藥學部、藥事管理與藥物治療學委員會負責做好血漿源醫藥產品的管理工作。

2.2.2醫院必須使用經國家審批的血漿源醫藥產品。藥庫設置血漿源醫藥產品藥品待驗區、合格區、不合格區，且應嚴格劃分。需仔細檢查檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發的報告。入庫藥品嚴格按照說明書要求貯存。

2.2.3嚴格掌握血漿源醫藥產品特別是人血白蛋白等使用的適應癥和禁忌癥。

2.2.4對使用血漿源醫藥產品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫藥產品中的防腐劑、穩定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩定劑對血漿源醫藥產品質量產生影響等。

3.血液制品的督導檢查

3.1輸血管理委員會、藥事管理與藥物治療學委員會和科室質量管理小組應加強血液制品臨床應用的管理。

3.2輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會要履行職責，開展合理應用血液制品的培訓與教育，定期對各科室血液制品的使用管理工作開展監督檢查，對存在問題進行總結，并提出整改意見，定期對整改的成效進行評價。

血液制品管理制度范本二

第一章總則

第一條為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條：本條例適用于在中華人民共和國境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產、經營活動。

第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。

第二章原料血漿的管理

第四條國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。

國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃，并報國務院衛生行政部門備案。

第五條單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第六條設置單采血漿站，必須具備下列條件：

(一)符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃;

(二)具有與所采集原料血漿適應的衛生專業技術人員;

(三)具有與所采集原料血漿適應的場所及衛生環境;

(四)具有識別供血漿者的身份識別系統;

(五)具有與所采集原料漿相適應的單采血漿機械及其他設置;

(六)具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。

第七條申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批;經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并報國務院衛生行政部門備案。

單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。

第八條《單采血漿許可證》應當規定有效期。

第九條在一個采血漿區域內，只能設置一個單采血漿站。

嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》。

供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。

第十一條《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉讓。

第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。

嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術操作標準及程序，由國務院衛生行政部門制定。

第十三條單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。

第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第十五條單采血漿站必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關規定予以銷毀，并作記錄。

第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。

第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。

第十八條單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。

第十九條國家禁止出口原料血漿。

第三章血液制品生產經營單位管理

第二十條新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批準。

第二十一條血液制品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后，方可從事血液制品的生產活動。

第二十二條血液制品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。

血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號;國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。

第二十三條嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。

第二十四條血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

第二十五條血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。

原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監督下按照規定程序和方法予以銷毀，并作記錄。

原料血漿經復檢發現有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。

第二十六條血液制品出廠前，必須經過質量檢驗;經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

第二十七條開辦血液制品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核批準。

第二十八條血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。

第二十九條血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。

第四章監督管理

第三十條縣級以上各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監督管理。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液制品生產單位的監督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查并進行年度注冊。

設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。

第三十二條國家藥品生物制品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液制品生產單位生產的產品定期進行檢定。

第三十三條國務院衛生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監督管理。

第五章罰則

第三十四條違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款;沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款;有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》;構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

(一)采血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的;

(二)采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;

(三)違反國務院衛生行政部門制定的血漿采集技術操作標準和程序，過頻過量采集血漿的;

(四)向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的;

(五)未使用單采血漿機械進行血漿采集的;

(六)未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;

(七)未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;

(八)對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的;

(九)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的;

(十)重復使用一次性采血漿器材的;

(十一)向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負責有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

第三十七條涂改、偽造、轉讓《供血許可證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條血制品生產單位有下列行為之一的，由省級人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假藥、劣藥予以處罰;構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

(一)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;

(二)投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的;

(三)擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的;

(四)與他人共用產品批準文號的。

第三十九條血液制品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第四十條違反本條例規定，血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款，

第四十一條在血液制品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷血液制品批準文號。

第四十二條違反本條例規定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

第四十三條血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

血液制品管理制度范本三

①血液制品生產企業設立的相關管理制度

血液制品生產單位必須達到國家食品藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經國家相關監管部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后，方可從事血液制品的生產活動。開辦血液制品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府相關監管部門審核批準。藥品生產企業研制新藥，須經國家食品藥品監督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后，新藥方可進行臨床試驗;完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國家食

品藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家食品藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

2001年5月國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關于印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2001—2005年)的通知》中規定，國家實行血液制品生產企業總量控制，加強監督管理，從2001年起，不再批準新的血液制品生產企業。2006年2月國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關于印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2006—2024年)的通知》中重申，要繼續實行血液制品生產單位總量控制。

②血液制品生產的質量管理制度

血液制品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對血液制品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產質量管理規范認證(GMP認證)工作。

2007年2月，國家食品藥品監督管理局發布《關于向藥品生產企業試行派駐監督員的通知》，國家食品藥品監督管理局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業試行派駐監督員，各省市應于2007年3月底前向血液制品、疫苗生產企業派駐監督員，并在總結派駐監督員工作的基礎上，逐步安排向靜脈注射劑和重點監督的特殊藥品生產企業派駐監督員的工作。

2007年7月，國家食品藥品監督管理局發布《關于實施血液制品生產用原料血漿檢疫期的通知》，血液制品生產企業應當在2024年6月底以前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，原料血漿檢疫期規定為不少于90天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對供血漿者的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產。自2024年7月1日起，血液制品生產所使用的原料血漿必須使用檢疫期合格的原料血漿，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產，血液制品生產企業申請血液制品批簽發時，應在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關信息，未提供相關信息的，其產品不予批簽發。

2024年4月，國家食品藥品監督管理局發布《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》，規定在藥品生產企業建立藥品質量受權人制度，即由藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則，2024年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。

(4)血液制品銷售管理制度

①產品批簽發制度

2004年7月，國家食品藥品監督管理局發布《生物制品批簽發管理辦法》，規定國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。2007年5月，國家食品藥品監督管理局發布《關于進一步實施血液制品批簽發工作的通知》，自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發，2024年1月1日起，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發，期間對血液制品不同品種陸續開展批簽發工作。

②產品價格管理制度

根據《血液制品管理條例》的規定，血液制品的價格標準和價格管理辦法由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也明確規定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價，列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調節價?！夺t療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定》、《關于集中招標采購藥品有關價格政策問題的通知》等文件規定，縣及縣以上醫療機構參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。2024年3月，國家發改委調整發布了《國家發展改革委定價藥品目錄》，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、凝血酶、重組人凝血因子Ⅷ等血液制品列入發改委定價目錄中。除了乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數品種之外，目前上市銷售的血液制品幾乎全部列入定價目錄中。已上市銷售但發改委尚未制定價格的，暫由生產經營單位根據現行市場情況自行制定價格，但進入目錄的所有品種，都會由發改委適時制定公布價格。

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